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MedXpert Regulatory Hub

السجل الرسمي الصحة

Read-only medical device regulatory data: NMPA UDI, FDA 510(k)/PMA/classification lookups.

الشيفرة المصدرية الموقع التوثيق

التثبيت

أضف هذا إلى إعدادات MCP في عميلك (Claude Desktop: claude_desktop_config.json، وCursor: ‏.cursor/mcp.json، ويستخدم VS Code وغيره الصيغة نفسها «mcpServers»).

PYPI package medxpert-reg-hub
Claude Code 
claude mcp add medxpert-regulatory-hub -e 'MEDXPERT_DB=<MEDXPERT_DB>' -e 'MEDXPERT_REFS=<MEDXPERT_REFS>' -- uvx medxpert-reg-hub==2.0.2
إعداد JSON (Claude Desktop وCursor وVS Code) 
{
    "mcpServers": {
        "medxpert-regulatory-hub": {
            "command": "uvx",
            "args": [
                "medxpert-reg-hub==2.0.2"
            ],
            "env": {
                "MEDXPERT_DB": "<MEDXPERT_DB>",
                "MEDXPERT_REFS": "<MEDXPERT_REFS>"
            }
        }
    }
}

متغيرات البيئة

  • MEDXPERT_DB SQLite database path (NMPA UDI / FDA 510(k) / PMA / classification data)
  • MEDXPERT_REFS Path to the references knowledge-base directory (20 hubs)

التوثيق

مأخوذ من ملف README للمشروع على GitHub ويُحدَّث أسبوعيًا. تفتح الروابط على GitHub.

المحتويات
  1. medxpert-reg-hub · 医械全球注册合规技能聚合包
  2. 方法论底座 · LGD 互链 / Methodology · LGD Ecosystem
  3. What is this? / 这是什么
  4. 为什么用它 / Why medxpert-reg-hub
  5. 全生命周期 7 阶段 · 28 枢纽 / Lifecycle: 7 phases, 28 hubs
  6. 实测结果 / Evaluation（2026-10-27 双轨 48 实例全量实跑）
  7. 安装 / Install
  8. 目录结构 / Structure
  9. 官方链接核验 / Link Verification
  10. 收录状态 / Distribution
  11. 许可 / License

medxpert-reg-hub · 医械全球注册合规技能聚合包

Medical Device Global Regulatory Compliance Skill Hub — 医疗器械全球注册合规的结构化资料枢纽（Agent Skills 标准格式），把 NMPA / FDA / EU MDR / PMDA 及各市场官网的法规、标准、申报系统、模板，按「市场 × 注册阶段 × 产品类别」整理成可点击直达的官方源。

⭐ 如果 medxpert-reg-hub 对你有帮助，点一个 Star 就是最大的支持！ ⭐ ⭐ If medxpert-reg-hub helps you, a star means a lot! ⭐

Language / 语言：English ｜ 中文

方法论底座 · LGD 互链 / Methodology · LGD Ecosystem

本技能按 LGD（Lifecycle Governance Doctrine / 全程治理论 · 凡自治之物：有籍·有证·有门禁） 方法论底座构建，是 LGD 在医疗器械注册域的落地示例（reference implementation）。

  • 理论仓（Theory repo）：zhaoxinghua09-cell/lgd-theory（概念 DOI 10.5281/zenodo.22456647，AI 索引见其 llms.txt）
  • 本技能落地：28 枢纽 / 119 条官方链接浏览器级核验 / 48 实例双轨评测（见下），全程按"有籍·有证·有门禁"治理。

What is this? / 这是什么

EN — A structured regulatory-intelligence hub for medical-device regulatory affairs (RA) engineers. 28 references organize official sources from NMPA / FDA / EU MDR / PMDA / ASEAN / LATAM by market × registration phase × product category, covering the full lifecycle: product planning → classification & pathway → technical files → QMS → submission → review & clearance → post-market. Every conclusion links to official sources; boundaries are honestly flagged as "to be verified / apply for classification determination" rather than guessed. Includes a zero-dependency CLI and a read-only DSH plugin / MCP server. CN — 医疗器械注册工程师的结构化资料枢纽。把分散在 NMPA / FDA / EU MDR / PMDA 及各市场官网的法规、标准、申报系统、模板，按「市场 × 注册阶段 × 产品类别」整理成可点击直达的官方源。覆盖从产品立项 → 分类与路径 → 技术文件 → 质量体系 → 注册申报 → 审评获批 → 上市后的全流程。每个结论附官方直达链接，边界情形明确标注"待核验 / 走分类界定"，不误导。

为什么用它 / Why medxpert-reg-hub

对比对象差异（有实测证据，2026-10-27 双轨 48 实例）
vs 官网手工翻28 枢纽按市场×阶段×类别预整理，119 条官方链接已逐条浏览器级核验，免去逐站摸索
vs 普通 AI 直搜正确性 5.00 vs 3.83 ｜ 可溯源 5.00 vs 2.19 ｜ 覆盖度 5.00 vs 1.94 ｜ 边界时效 5.00 vs 1.25 ｜ 坑点识别 5.00 vs 1.94（全维领先）
vs 同类技能中英双语信息齐全、全生命周期 7 阶段覆盖、免 API Key 零数据收集、CLI/MCP/DSH 三形态即装即用

全生命周期 7 阶段 · 28 枢纽 / Lifecycle: 7 phases, 28 hubs

需求立项 → 分类路径 → 技术文件 → 质量体系 → 注册申报 → 审评获批 → 上市后
│          │          │          │          │          │          │
立项/需求    NMPA/     STED/CTD   GMP/ISO    eRPS/      审评时限    PMS/UDI/
调研        FDA/MDR   撰写       13485      申报实操    核查获证    上市后监管
└─────────────── 覆盖中/美/欧/日/东南亚/拉美 ─────────────────┘
#Hub (EN) / 枢纽（中文）用途 Purpose
1注册工程师资料枢纽 · RA Engineer Hub（主索引）中/美/欧/日及全球主要市场，按 7 阶段排列的官方资料直达
2枢纽总览·全生命周期 7 阶段纲领 · Lifecycle Overview7 阶段总纲：需求立项→分类路径→技术文件→质量体系→注册申报→审评获批→上市后
3UDI 全球标识枢纽 · Global UDI中美欧 UDI 规则、发码机构、数据库
4技术文件 STED 撰写枢纽 · STED/CTD Technical FilesSTED 结构、CTD 思路、各模块撰写要点
5注册周期·费用·有效期对比枢纽 · Cycle/Cost/Validity各市场周期/费用/证书有效期的横向比对
6原材料供应商合规枢纽 · Supplier Compliance供应商资质、材质证明、13485/ROHS/REACH
7GMP 质量体系与验证枢纽 · GMP/QMS & ValidationGMP/ISO 13485、工艺验证、再处理验证
8生物相容性测试规划枢纽 · BiocompatibilityISO 10993 系列、终点选择、试验规划
9上市后监管枢纽 · Post-Market Surveillance不良事件、召回、PMS、FSCA
10标签与 IFU 枢纽 · Labeling & IFU标签要素、IFU 编写、多语言要求
11需求调研与立项枢纽 · Requirement & Initiation需求挖掘/竞品分析(官方库)/PRD/设计输入/立项评审
12风险管理枢纽 · Risk ManagementISO 14971 六步流程/风险文件入卷位置
13设计开发控制枢纽 · Design ControlISO 13485 7.3 / 21 CFR 820.30 九步：输入输出/评审/V&V/转移/变更
14软件人因枢纽 · Software & Human FactorsIEC 62304 / IEC 62366 / SaMD 分类 / 网络安全
15灭菌包装验证枢纽 · Sterilization & Packaging灭菌选型/过程确认 IQOQPQ/无菌屏障 ISO 11607
16注册检验与申报实操枢纽 · Testing & Submission型检(委托/自检126号)/eRPS/eSTAR/EUDAMED/PMDA/发补应对
17审评核查获证枢纽 · Review & Clearance审评时限/体系核查/获证后合规
18临床评价枢纽 · Clinical Evaluation三条路径/免临床目录/CER 撰写要点
19变更延续管理枢纽 · Change & Renewal变更/延续注册/新510(k)/重大变更
20售后服务枢纽 · After-Sales Service投诉与不良事件上报边界/维修备件/培训
21市场准入与销售枢纽 · Market Access & Sales经营资质/出口销售证明(2026-05新规)/注册列名
22骨科手术器械 全球注册路径实证 · Orthopedic Devices Evidence13 市场真实注册证验证的分类结论
23分类判定速查 · Classification Quick Reference常见品类分类速查与判定分水岭
24召回实证速查 · Recalls Quick Reference中/美/欧召回案例与上报要点速查
25国际业务经营枢纽 · International Business跨境销售/代理商/授权代表实务
26注册申报资料汇编 · Submission Package各市场申报资料清单汇编
27合规度评分 · Compliance Score8 大维度 × 0-5 分自评工具
28市场实务（UDI 实施 / MDR PMS / MAH 委托生产 / FDA 供应链穿透）· Market Practices中美欧实务专题：EUDAMED 结构、GUDID、Art.83-92 PMS、MAH 委托、供应链核查

实测结果 / Evaluation（2026-10-27 双轨 48 实例全量实跑）

口径：按《医疗器械分类目录》22 个大类（01–22）每类实跑 2 例 + 医疗 AI 类 5 例（医用软件类 6 例），共 48 实例；每例同时以「技能侧（本包加载）」与「无技能侧（通用 AI + 直接搜索）」作答，五维评分（正确性 / 可溯源性 / 覆盖度 / 边界与时效 / 坑点识别）。

维度 Dimension技能侧 With skill无技能侧 Without skill
正确性 Correctness5.003.83
可溯源性 Traceability5.002.19
覆盖度 Coverage5.001.94
边界与时效 Boundary & Timeliness5.001.25
坑点识别 Pitfall Identification5.001.94
  • 技能侧 48/48 五维全 5.0（100%）；无技能侧最优维度仅 3.83，边界/时效维度 1.25。
  • 增益判定：高 7 例 / 中高 23 例 / 中 18 例——无技能侧普遍"答得出类别、答不出分水岭/申报面/中美差异/证据链"。
  • 典型差异：三类 vs 二类误判分水岭（生命支持宣称、软件辅助决策升类）、免临床目录内≠免资料、耗材直觉误判三类、无菌条件翻转类别、Ⅱ类(中国) vs Ⅰ类豁免(美国) 分类倒挂等。
  • ⚠️ 诚实标注：以上为本包自建的内部双轨评测（对比基线=通用 AI 直搜），非第三方机构认证；评测原始数据见仓库 EVALUATION/（48 例明细）。

安装 / Install

npm（CLI + 技能包）

npm install -g medxpert-reg-hub        # CLI + skill bundle
medxpert info                          # 查看导航 / show navigation
medxpert quick 关节镜                   # 关键词速查 / keyword lookup
medxpert check-links                   # 官方链接核验 / verify official links

DeepSeek Harness 插件

dsh plugin --profile web add medxpert-reg-hub

MCP Server（UDI / 510k / PMA / 分类 / 枢纽检索，5 只读工具）

npx medxpert-reg-hub-mcp   # 或按 mcp/server.json 配置

Claude Code / Codex / Cursor / 千问 / Kimi Claw / 智谱 Auto Claw 把 skills/ 目录放入 .claude/skills/（或 .cursor/skills/、对应生态 skills 目录）即可——SKILL.md 为标准 Agent Skills 格式，全生态原生加载。

目录结构 / Structure

skills/
SKILL.md          技能主文件（中英双语：触发/工作流/SOP/反模式/边界）
references/       28 枢纽（含英文摘要导航）
assets/           全景图 overview.svg + 分类速查工具.html
bin/medxpert.js     CLI（零依赖）
src/index.js        DSH 插件入口（只读工具）
mcp/server.py       MCP server（5 只读工具）
  • 119 条官方链接经浏览器级复核（2026-08-14；2026-08-18 增补实务文件后已复核），死链率趋近于零（EUDAMED 旧入口偶发维护、器审中心为 JS 渲染站，均非死链）。
  • FDA/ISO 官网对脚本探测返 404/403 属反爬正常现象，浏览器可正常打开；判定失效以浏览器级核验为准。

收录状态 / Distribution

  • GitHub 仓库：github.com/stevenzhao07/medxpert-reg-hub（topic: dsh-plugin，Release v2.0.1 + 预构建 tgz）
  • awesome-dsh-plugin 收录条目已备（category: skill，tarball 指向 GitHub Release）
  • MCP Registry / Glama / mcp.so / Smithery / SkillHub / 豆包技能中心 素材已就绪
  • 官网公开层：https://medxpert.cn/knowledge/（20+ 枢纽在线可读、AI 可访问）
  • AI 友好索引：本技能 llms.txt 附于 SkillHub 发布副本，AI 检索/引用按该文件定位与触发词使用

许可 / License

MIT License © 注册老炮 @ MedXpert。内容为公开官方信息整理，不构成法规意见；实际申报以监管机构最新发布与专业 RA 判断为准。

الأسئلة الشائعة

ما هو MedXpert Regulatory Hub؟

Read-only medical device regulatory data: NMPA UDI, FDA 510(k)/PMA/classification lookups.

كيف أثبّت MedXpert Regulatory Hub؟

يعمل على جهازك. في Claude Code: claude mcp add medxpert-regulatory-hub -e 'MEDXPERT_DB=<MEDXPERT_DB>' -e 'MEDXPERT_REFS=<MEDXPERT_REFS>' -- uvx medxpert-reg-hub==2.0.2. وفي العملاء الآخرين، الصق إعداد JSON من هذه الصفحة في إعدادات MCP الخاصة بهم.

هل يحتاج MedXpert Regulatory Hub إلى مفتاح API؟

لا يذكر إدراجه في السجل أي مفتاح أو سر إلزامي. قد تتطلب بعض الميزات حسابًا لدى الخدمة التي يتصل بها.

هل MedXpert Regulatory Hub مفتوح المصدر؟

نعم. شيفرته متاحة على GitHub بترخيص MIT.

من يصون MedXpert Regulatory Hub؟

ينشره stevenzhao07. يدرجه AI.tn لكنه لا يصونه ولا يوصي به.

من سجل MCP الرسمي. الإدراج ليس توصية: راجع شيفرة الخادم وصلاحياته قبل منحه الوصول إلى بياناتك.